Medicamentele Colebil și Panzcebil, retrase din farmaciile din România. Anunțul Agenției Naționale a Medicamentului

Piața farmaceutică din România este vizată de o măsură preventivă adoptată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Două dintre cele mai cunoscute tratamente utilizate de români pentru digestie, Colebil și Panzcebil, au fost retrase temporar de la comercializare. Decizia afectează stocurile aflate în depozitele producătorului, la distribuitori și pe rafturile farmaciilor, până la finalizarea unor controale administrative.

Autoritățile dau asigurări că demersul are un caracter exclusiv preventiv și nu a fost declanșat de probleme privind siguranța sau calitatea produselor finite folosite de populație.

Motivul blocării: verificări la furnizorul extern de materie primă

Decizia ANMDMR vizează anumite serii din medicamentele Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, ambele fabricate de Biofarm SA, notează digi24.ro. Obiectul investigației nu este procesul de producție desfășurat în fabricile din țară, ci autorizațiile deținute de producătorul uneia dintre substanțele active principale, mai exact bila de bovine.

„Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman” – au transmis reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului.

Colaborare internațională pentru verificarea normelor de fabricație

Pentru a stabili dacă materia primă respectă toate rigorile de calitate, instituția din România lucrează îndeaproape cu autoritățile din țara de origine a furnizorului:

„ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație.”

Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp.

Evaluare prioritară pentru deblocarea stocurilor din farmacii

Până la finalizarea procedurilor, nicio cutie din seriile vizate nu va mai putea fi cumpărată de pacienți. Cu toate acestea, oficialii din domeniul sănătății subliniază că își doresc o rezolvare rapidă, astfel încât tratamentele să revină pe piață:

„Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile.”

Foto – arhivă